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Um medicamento experimental que se mostrou promissor para o tratamento de Alzheimer pode ter contribuído para a morte de um participante do estudo fase 3, que avalia a eficácia e segurança do composto. Trata-se do lecanemabe, um anticorpo monoclonal, produzido pela farmacêutica Eisai em parceria com a Biogen. A informação foi revelada pelo site especializado Stat, que teve acesso a informações de um relatório sobre eventos adversos do estudo.
Um investigador do estudo teria revelado ao Stat a morte do paciente causada por um sangramento cerebral associado ao uso do medicamento. Já a empresa disse ao Stat que é possível que o lecanemabe tenha contribuído para a hemorragia, mas aponta outros possíveis fatores para o acontecimento, como “múltiplas quedas, um ataque cardíaco, uma infecção respiratória e eventos semelhantes a mini-derrames”.
O voluntário em questão também estava tomando anticoagulantes para problemas cardíacos, de acordo com informações do relatório. A causa da morte ainda está em investigação.
A Eisai ressalta que criou um rigoroso processo de monitoramento de segurança para garantir que os participantes do estudo estejam seguros, incluindo um comitê independente de monitoramento de segurança composto por especialistas externos, e disse que comunicou prontamente informações de segurança a investigadores, reguladores e participantes. Ainda segundo a empresa, na fase 2 de testes clínicos, a taxa de mortes dos participantes que receberam o medicamento “não foi mais frequente” do que naqueles que receberam placebo.
Em setembro, resultados preliminares da última etapa do estudo mostrou que o tratamento retardou a progressão do declínio cognitivo em 27%, em comparação com um placebo. O medicamento também atendeu a todos os desfechos secundários, mostrando “engajamento alvo” com níveis reduzidos de amiloide, proteína cujo acúmulo é uma das características da doença de Alzheimer, e efeitos positivos na cognição e na capacidade de realizar tarefas cotidianas.
Entretanto, quase 3% dos voluntários tiveram um efeito colateral chamado ARIA-E, que é caracterizado por um inchaço no cérebro. Isso não foi observado no grupo placebo. A previsão é divulgar os resultados definitivos da fase 3 na conferência Ensaios Clínicos sobre a Doença de Alzheimer, que será realizada no final de novembro.
*O Globo
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