Os suplementos alimentares de proteína em pó da marca Proteus/Whey Isolate Protein Mix, comercializados pela empresa Unlimited Alimentos e Suplementos SLU Ltda. deverão ser recolhidos do mercado após determinação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), nesta segunda-feira (10), por falta de regularização e de licenciamento sanitário.

A comercialização, a distribuição, a fabricação, a importação, a divulgação e o consumo dos produtos estão suspensos.

“Os suplementos vêm sendo divulgados e comercializados em sites de vendas online, como Shopee e Mercado Livre, sem ter regularização sanitária. Além disso, não há identificação de fabricante ou importador nacional”, diz a Anvisa.

A Anvisa determinou também o recolhimento dos suplementos alimentares da Bugroon Raízes Indústria e Comércio de Produtos Naturais Ltda. Segundo a agência, a fabricante produz suplementos e óleos da marca sem licenciamento sanitário e comercializa os produtos em seu site oficial. A comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda e o consumo dos seus produtos não podem ser vendidos.

Os suplementos suspensos são Óleo de Menta Piperita Bugroon; Óleo de Sucupira Bugroon; Óleo de Copaíba Bugroon; Suplemento Alimentar em Cápsulas Ginkocen Bugroon; Suplemento Alimentar em Cápsulas Calmom Bugroon; Suplemento Alimentar em Cápsulas Catux Bugroon; Suplemento Alimentar em Cápsulas Unaro Moringa Bugroon; Suplemento Alimentar em Cápsulas Neuralfocus Bugroon; Suplemento Alimentar em Cápsulas Contradô Bugroon. Todos os lotes estão incluídos na determinação da Anvisa.

Fonte: Agência Brasil

O Ministério da Saúde confirmou a compra de 12,5 milhões de doses de vacina contra a covid-19 da farmacêutica Moderna. Os imunizantes devem chegar à população nos próximos 15 dias. O contrato foi fechado na sexta-feira (19).

A pasta informou que iniciou o processo de aquisição emergencial em dezembro de 2023, quando a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a versão mais atualizada do imunizante.

Em nota, o ministério diz que essa é a primeira vez que empresas farmacêuticas disputam o fornecimento de vacinas contra a covid-19 no Brasil. Todas as aquisições anteriores foram feitas em um ambiente sem concorrência. A medida, segundo o governo, possibilitou uma economia de R$ 100 milhões.






Fonte: Agência Brasil

A consulta começou em dezembro e a Anvisa deu 60 dias para a sociedade opinar sobre o texto que propõe a manutenção da proibição dos dispositivos eletrônicos para fumar no país. A proposta de norma prevê ainda proibição da fabricação, importação, comercialização, distribuição, armazenamento, transporte, publicidade e divulgação destes produtos ao público, sendo ele consumidor ou não.

O texto desta proposta de resolução está disponível no link da consulta pública nº 1.222/2023

Esta participação social – de caráter consultivo – visa ajudar a Anvisa a tomar decisões relativas à formulação e definição de políticas públicas em torno dos dispositivos eletrônicos para fumar (DEFs).

Após o período de recebimento das contribuições, a Anvisa irá avaliá-las e divulgar um relatório da consulta pública no próprio portal. O processo pode durar alguns meses.

Desde 2009, é proibido, no Brasil, importar, comercializar e fazer propaganda de quaisquer tipos de dispositivos eletrônicos para fumar, por determinação da Anvisa, na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 46/2009.

À época, a agência reguladora justificou a decisão baseada no princípio da precaução, devido à inexistência de dados científicos que comprovem as alegações atribuídas a esses produtos.

Dispositivos eletrônicos para fumar

Os dispositivos eletrônicos para fumar (DEFs) envolvem diferentes equipamentos, tecnologias e formatos. Há a apresentação de cigarro eletrônico descartável, mas a maioria usa bateria recarregável e refis abertos ou fechados. Estes equipamentos geram o aquecimento de um líquido para criar aerossóis (popularmente chamados de vapor) e o usuário inala o vapor. Os líquidos (e-liquids ou juice) podem conter ou não nicotina em diferentes concentrações, além de aditivos, sabores e produtos químicos tóxicos à saúde.

Mesmo sendo proibidos, os DEFs são amplamente comercializados em espaços físicos e na internet com diferentes nomes: cigarros eletrônicos, vape, vaper, pods, pen-drive, e-cigarette, e-pipe, e-cigar, e-ciggy e tabaco não aquecido (heat not burn), entre outros.

Posicionamentos

De acordo com a Organização Pan-Americana da Saúde (Opas), jovens que usam cigarros eletrônicos têm duas vezes mais chances de se tornarem fumantes na vida adulta. A entidade aponta que estudos recentes sugerem que “o uso de vapes pode aumentar o risco de doenças cardíacas e distúrbios pulmonares. Além disso, a exposição à nicotina em mulheres grávidas pode afetar negativamente o desenvolvimento cerebral do feto.”

Em 2023, 21 países das Américas regulamentaram de alguma forma os cigarros eletrônicos. Oito deles (Argentina, Brasil, México, Nicarágua, Panamá, Suriname, Uruguai e Venezuela) proíbem totalmente sua venda, e os outros 13 adotaram parcial ou totalmente uma ou mais medidas regulatórias. Enquanto isso, 14 países não possuem nenhuma regulamentação para esses produtos, argumenta a Opas.

Em posicionamento publicado na internet, a Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia (SBTP) afirma que vê com preocupação o aumento do uso desenfreado desses dispositivos, em especial entre os jovens.

“A SBTP se posiciona veemente contra a liberação da comercialização, importação e propagandas de quaisquer dispositivos eletrônicos para fumar […]. Os DEFs são uma ameaça à saúde pública, porque representam uma combinação de riscos: os já conhecidos efeitos danosos à saúde e o aumento progressivo do seu uso no país. Em especial, esses dispositivos atraem pessoas que nunca fumaram, persuadidas pelos aromas agradáveis, sabores variados, “inovação tecnológica” e estigmas de liberdade.”

O Instituto Nacional de Câncer ratifica o posicionamento. Na publicação “Não se deixe enganar pelas novidades. Dispositivos eletrônicos para fumar também matam”, o instituto afirma que nenhum dispositivo eletrônico para fumar é seguro.

Mais informações sobre cigarros eletrônicos podem ser obtidas no site da Anvisa.

Fonte: Agência Brasil

O alerta sobre o medicamento Tysabri ocorre após a empresa detentora do registro, Biogen Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda., comunicar à Anvisa a identificação, no país, da falsificação do produto biológico Tysabri (natalizumabe), lote FF00336, válido até janeiro de 2026.

De acordo com o laboratório Biogen, o lote foi produzido apenas para fins institucionais, e não comerciais, e tem características divergentes das constantes no medicamento original, vendido nas farmácias.

Para este caso, a Anvisa publicou no Diário Oficial da União a Resolução 3.874/2023, que adota medidas preventivas, como apreensão e proibição de distribuição, comercialização e uso do produto falsificado.

Para identificar itens do lote em questão (FF00336), a empresa informa que há erros de ortografia do endereço da empresa responsável pela importação e distribuição do produto no país, diferença na cor da faixa laranja e azul da embalagem, formatação das letras e ausência da inscrição em braile na embalagem, tratando-se, portanto, de falsificação, conforme imagem abaixo.

Sobre a falsificação do Ozempic, a Anvisa recebeu outro comunicado, desta vez, da empresa responsável pelo produto biológico Ozempic (semaglutida), a Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda. A empresa denunciou como falso, no mercado brasileiro, o lote LP6F832, que indicaria ser válido até novembro de 2025.

O laboratório Novo Nordisk não considera esse lote das canetas válido e, portanto, trata-se de um produto falsificado.

Da mesma forma que no caso do Tysabri, a agência publicou a Resolução 3.945/2023, que determina, igualmente, a apreensão e a proibição de comercialização, distribuição e uso do medicamento falsificado.

Em seu site, A Novo Nordisk orienta o consumidor a desconfiar de preços muito baixos, pontos de vendas não tradicionais e atenta que o Ozempic é vendido apenas em canetas pré-preenchidas injetáveis. Não existe outra apresentação.

Orientações

A Anvisa recomenda que a população e os profissionais de saúde somente adquiram medicamentos em estabelecimentos devidamente regularizados, sempre na embalagem completa (dentro da caixa) e com nota fiscal.

Em caso de identificação de unidades de remédios com suspeita de falsificação, a população ou os profissionais de saúde não devem usar o produto e devem entrar em contato com as empresas detentoras do registro desses produtos, para verificar sua autenticidade.

Além disso, o fato deve ser comunicado imediatamente à Anvisa, preferencialmente por meio do sistema Notivisa, no caso de profissional de saúde. Já os pacientes podem denunciar a existência do medicamento falsificado na ouvidoria, por meio da plataforma FalaBR, com login (CPF) e senha cadastrados no portal Gov.br.

A consulta do histórico de produtos irregulares já identificados no Brasil pode ser realizada no sistema de consultas da Anvisa, disponível em seu website.

Fonte: Agência Brasil

De acordo com a Anvisa, estudos mostram que a tirzepatida reduz de forma significativa a quantidade de hemoglobina glicada no sangue, o que indica o controle de açúcar. Essa redução contribui para queda do risco de doença microvascular, cegueira, insuficiência renal e amputação de membros.

“Outro benefício dessa droga é a mudança favorável do peso corporal (perda de peso), uma vez que o sobrepeso e a obesidade contribuem para a fisiopatologia do DM2 (diabetes tipo 2)”, informa publicação da Anvisa

A tirzepatida funciona como o primeiro receptor de dois hormônios produzidos no intestino: o polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP) e o peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1). Com isso, aumenta a quantidade de insulina produzida pelo pâncreas, ajudando no controle glicêmico no sangue.

Diabetes tipo 2

Estima-se que quase 463 milhões de pessoas no mundo, de (20) a (79) anos, têm diabetes. Desse total, o diabetes tipo 2 é responsável por quase 90% dos casos. No Brasil, são quase 17 milhões de adultos com a doença.

A doença é caracterizada pela produção insuficiente de insulina, hormônio que mantém o metabolismo da glicose. É uma das principais causadoras de insuficiência renal, cegueira, amputação e doença cardiovascular, complicações que podem levar à morte.

Pelas projeções, 578,4 milhões de pessoas estarão vivendo com diabetes em 2030, e mais de 700 milhões em 2045. O aumento está relacionado à tendência crescente de obesidade da população, alimentação não saudável e falta de atividade física.

Fonte: Agência brasil

O navio que transportou o contêiner chegou a Santos no último domingo (10), vindo do Porto de Tânger, no Marrocos.

Ao identificar que havia algo parecido com um corpo, o terminal portuário avisou a fiscalização aduaneira que, posteriormente, acionou a Polícia Federal (PF) e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

As autoridades determinaram a abertura do compartimento e constataram que o corpo estava em estado avançado de decomposição.

A PF fez uma perícia detalhada e deu início à instauração de um inquérito para investigar os fatos.

Para combater o contrabando e descaminho, o escaneamento de contêineres vazios na importação é uma obrigação imposta aos órgãos alfandegados por norma da Receita Federal.

Fonte: CNN

Diante do aumento de circulação do fentanil no país e a fim de evitar surtos de dependência como há nos Estados Unidos, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária incluiu na quarta-feira as substâncias usadas na produção da fentanila — nome científico do sedativo opióide muito usado em hospitais — na lista de “precursoras de entorpecentes e psicotrópicos”. A inclusão dá às polícias base legal para que remessas ilícitas desses produtos sejam apreendidas e para combater a fabricação clandestina da droga.

Em fevereiro, foram encontradas pela primeira vez ampolas de fentanil em uma apreensão de tráfico no Brasil. As ampolas estavam com malotes de maconha e cocaína em um depósito de uma facção criminosa no Espírito Santo, e foram recolhidas em uma operação da Polícia Civil. Agentes da Divisão Antidrogas dos EUA foram a Vitória se informar sobre o caso.

A fentanila já é uma substância controlada no Brasil e faz parte da Lista A1, de entorpecentes, da Anvisa. A sua aplicação obedece a regras do Sistema Nacional de Políticas Públicas Sobre Drogas (Sisnad). Qualquer atividade com a fentanila está sujeita a controle, estabelecimentos que a vendem precisam ter autorização da Anvisa, e o armazenamento deve ser “sob chave ou outro dispositivo que ofereça segurança”. Nos hospitais, toda a movimentação do sedativo tem de ser registrada e é preciso incinerar o remédio no seu descarte. A prescrição só pode ser feita com a receita amarela, para medicamentos controlados.

O Brasil tem empresas que sintetizam a fentanila, mas a maior parte da matéria prima é importada. Agora, a Anvisa incluiu as substâncias 4-AP; 1-boc-4-AP e Norfentanil, as mais usadas na fabricação ilícita de fentanila , na lista D1 (substâncias precursoras de entorpecente ou psicotrópicos). No ano passado, elas haviam sido incluidas na lista de controle da Comissão de Entorpecentes do Escritório das Nações Unidas contra Drogas e Crime.

Fentanil foi apreendido pela primeira vez no Brasil no ES: opióide é responsável por milhares de mortes nos EUA — Foto: Divulgação

— Antes, qualquer pessoa poderia comprar essas substâncias e usá-las num laboratório clandestino. Agora, não terá mais facilidade para importação, por exemplo — explica o diretor de Defesa Profissional da Sociedade Brasileira de Anestesiologia, Jedson Nascimento.

Pesquisador da Fiocruz e coordenador da Redes de Saúde em abuso de drogas, Francisco Inácio Bastos conta que, nos EUA, houve uma proliferação de laboratórios clandestinos para a produção da droga, que gera uma sensação de relaxamento mas pode bloquear a circulação respiratória. Atualmente é possível encontrar na deep web fórmulas para fabricação caseira.

— Quando aprendem como faz, a receita vai ser copiada — diz Bastos.

Diferente do que aconteceu nos EUA e em países da Europa, onde a prescrição de opióides cresceu de forma desregulada, o Brasil não viveu um surto com o fentanil. Mas hoje o contexto é diferente, o que exigiu atenção das autoridades.

— O Brasil tem bom controle sobre esses medicamentos, melhor do que nos EUA e Europa. A inclusão na lista não havia acontecido antes porque não existia a procura. A partir do momento em que há um risco, precisa fechar o cerco — resume Jedson.

kit de intubação

Na pandemia da Covid-19, diante da alta de casos graves, o kit de intubação estava entre os produtos mais demandados nos hospitais. Sedativos, analgésicos e bloqueadores musculares faziam parte do kit e o fentanil ganhou destaque por ser um dos mais eficientes para o procedimento. Em 2020, o produto chegou a faltar nos hospitais brasileiros, devido à demanda mundial. Em 2021, após uma resolução extraordinária da Anvisa ter flexibilizado requisitos de importação, houve uma explosão de vendas.

Em um hospital, o armazenamento e descarte do fentanil obedecem a regras rigorosas. Mas profissionais de saúde admitem que há brechas. Usualmente, o medicamento vem em ampolas de 2 ml, 5 ml ou 10 ml. Mas durante um procedimento médico, costuma-se usar apenas cerca de 3 a 4 ml. Com isso, a sobra precisa ser descartada.

— O que sobra do fentanil é descartado em uma caixa específica para entorpecentes que é incinerada — explica Jedson — Mas cada hospital tem uma rotina.

Orientador de uma tese de doutorado que mostra o aumento do uso e aquisição do fentanil nos hospitais brasileiros durante a pandemia, o médico e pesquisador da Fiocruz Francisco Bastos se preocupa com uma possível alta de uso do sedativo.

— O Brasil é imenso, tem milhares de planos de saúde e hospitais. Toda vez que há aumento de uso de opioide ou de outra substância na área médica, há muita chance de vazamento. Tendo o mel, sempre alguém quer se lambuzar. Ontem aconteceu no Espírito Santo, mas amanhã pode ser em São Paulo ou no Pará. Já precisamos estar preparados para o aumento de circulação do fentanil no mercado ilegal — avisa Bastos.

A preparação defendida por Bastos envolve o rastreio da Polícia Federal, que precisaria passar a examinar cargas de drogas apreendidas a fim de detectar se há fentanil misturado à cocaína ou outras substâncias; vigilância da Anvisa; e treino de primeiros socorros para uso de naloxona, substância usada para bloquear efeitos de entorpecentes e evitar overdoses.

— Não há por que reproduzir a situação americana, já estamos avisados — diz Bastos, lembrando que, nos EUA, o fentanil causou em 2022 mais mortes do que os acidentes de trânsito.

mistura potencializa

No exterior, o sedativo costuma ser consumido diretamente ou misturado a outras drogas, o que potencializaria seus efeitos.

— O fentanil é muito eficiente em reduzir a dor a algo suportável. É cem vezes mais potente que a morfina e é usado desde a década de 1970 no ambiente hospitalar — explica Jedson, que se preocupa com a mistura com outras drogas. — Pelo desconhecimento que eles (traficantes) têm de farmacologia e química, provavelmente nem sabem o que estão fazendo. Nenhum opioide é livre de complicações, principalmente associado a outra droga. Posso garantir que não é um bom caminho.

Questionada sobre ações contra a possível alta do fentanil, a Anvisa informou que, quando desvios de produtos são comunicados, as autoridades encarregadas de repressão do uso são avisadas. Após a resolução extraordinária de 2021, a agência explicou que publicou alertas aos profissionais de saúde sobre os riscos envolvidos, fez consultas com gestores de risco de hospitais e um webinar para compartilhar de informações. Segundo a agência, não foram identificados, desde 2021, “sinais de segurança que apontassem para maior risco do uso de fentanil importado do que de produtos desse ativo regularizados pela Anvisa”.

Na operação da Polícia Civil do Espírito Santo, foram encontradas 31 ampolas de fentanil. O delegado Tarcísio Otoni, do Departamento Especializado de Narcóticos, acredita que o produto seria misturado à cocaína que estava no depósito. A trajetória da carga é investigada. Mas já se sabe que ela veio de um laboratório credenciado de Minas Gerais. Falta ser esclarecido se o desvio aconteceu antes ou depois da chegada do fentanil ao hospital. Segundo Otoni, a droga batizada seria vendida provavelmente no Espírito Santo:

— A gente precisa responder se são traficantes do Espírito Santo tentando criar essa demanda ou se vem dos usuários. A gente não descarta a venda internacional, mas acreditamos que seria para mistura na cocaína e distribuição local.

Foto: Arte de Renata Amoedo

*O Globo

*Agência Brasil